Perşembe günü H.C. Wainwright, Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV) için fiyat hedefini bir önceki 11,00$'dan 7,00$'a çekerken, hisse senedi üzerindeki Nötr notunu korudu. Revizyon, Minerva'nın Çarşamba günü açıkladığı ilk çeyrek sonuçlarının ardından geldi ve şirketin Şubat ayında FDA'dan aldığı Tam Yanıt Mektubu'ndan (CRL) kaynaklanıyor.
CRL, Minerva'nın şizofreninin negatif semptomları için önerdiği tedavi olan roluperidon için Yeni İlaç Başvurusundaki (NDA) eksiklikleri vurguladı. FDA, özellikle, NDA'nın hem tek başına bir tedavi olarak hem de diğer antipsikotik ilaçlarla birlikte kullanıldığında roluperidonun etkinliğini kanıtlamak için yeterli veriye sahip olmadığını belirtti. Ayrıca, en az 12 ay boyunca 64 mg'lık bir dozun güvenlik profilini desteklemek için daha fazla veriye ihtiyaç duyulduğuna dikkat çekti.
Düzenleyici kurum Minerva'dan ilacın güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamak için ek bir çalışma yürütmesini talep etmiştir.
FDA'nın gerekliliklerine yanıt olarak Minerva, kısa bir süre önce şizofreninin orta ila şiddetli negatif semptomları olan hastalarda başka bir antipsikotik olan olanzapin ile kombinasyon halinde roluperidonun güvenliğini ve farmakokinetiğini/farmakodinamiğini (PK/PD) değerlendiren bir Faz 1b klinik çalışmasını sonuçlandırmıştır.
Çalışmaya en az bir doz 64 mg roluperidon alan hastalar dahil edilmiş ve 17 günlük günlük dozun ardından yeni bir güvenlik sorunu bildirilmemiştir. Çalışma ayrıca roluperidon ve olanzapin arasında önemli bir farmakokinetik etkileşim olmadığını göstermiştir.
Bu bulgulara rağmen, Faz 1b çalışmasının FDA'nın roluperidonun diğer antipsikotiklerle birlikte uygulanmasına ilişkin endişelerini karşılayıp karşılamayacağı belirsizliğini korumaktadır. H.C. Wainwright, ilacın etkinliğine ve profiline olan güvenini dile getirdi ancak Minerva yönetiminden FDA'nın geri bildirimlerini nasıl ele almayı planladıkları konusunda daha fazla açıklık bekliyor.
Firmanın düşük fiyat hedefi, mevcut belirsizliği ve gerekli çalışmaları tamamlamak için ek finansman sağlama ihtiyacı olasılığı da dahil olmak üzere Minerva için potansiyel finansal etkileri yansıtmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Minerva Neurosciences (NASDAQ:NERV) çalkantılı sularda geziniyor ve InvestingPro'nun en son ölçümleri şirketin mevcut finansal sağlığının bir görüntüsünü sunuyor. Sadece 16,78 milyon dolarlık piyasa değeri ve -0,51'lik negatif fiyat/kazanç (F/K) oranıyla Minerva'nın mali durumu karşılaştığı zorlukları yansıtıyor. Şirketin 1Ç 2024 itibariyle son on iki aylık brüt kârı eksi 12,71 milyon dolar ve faaliyet geliri de -24,45 milyon dolarlık düzeltilmiş rakamla kırmızıda. Bu rakamlar, Minerva'nın faaliyetlerinden kâr elde etmekte yaşadığı zorlukların altını çiziyor.
InvestingPro İpuçları, Minerva'nın hisse senedinin yüksek fiyat oynaklığı ile işlem gördüğünü ve şu anda 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem gördüğünü gösteriyor. Şirketin likit varlıkları kısa vadeli yükümlülüklerini aşıyor ve bu da kısa vadede bir miktar finansal esneklik sağlayabilir. Ancak analistler, Minerva'nın son on iki ayda kârlı olmaması nedeniyle yakın gelecekte kârlılık konusunda iyimser değiller. Şirketin hisse senedi fiyatı son üç ayda %74,58'lik bir düşüşle önemli ölçüde zarar gördü ve son altı ayda da önemli bir darbe aldı. Minerva'nın hissedarlara temettü ödemediğini de belirtmek gerekir ki bu da yatırım kararlarını etkileyebilir.
Minerva'nın finansal görünümünü daha derinlemesine incelemek isteyen okuyucular için ek InvestingPro İpuçları mevcut. Bu bilgileri keşfetmek ve bilinçli yatırım kararları almak için InvestingPro'da InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanmayı düşünün. Minerva Neurosciences'a özel toplam 9 InvestingPro İpucu için https://www.investing.com/pro/NERV adresini ziyaret edin.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.