EMERYVILLE, Kaliforniya - Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) şirketin hemodiyalizdeki yetişkinlere yönelik HEPLISAV-B® aşısının dört dozluk rejimi için ek Biyolojik Lisans Başvurusuna (sBLA) ilişkin bir Tam Yanıt Mektubu (CRL) yayınladığını duyurdu.
FDA'nın mektubunda, başvurunun destekleyici verilerinin, aşının bu spesifik rejimde etkinliği ve güvenliğinin tam olarak değerlendirilmesi için yetersiz olduğu belirtilmiştir.
CRL, aşının 18 yaş ve üstü yetişkinlerde hepatit B'nin önlenmesi için endike olduğu Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa Birliği ve Büyük Britanya'da HEPLISAV-B için mevcut onayları etkilememektedir. Benzer şekilde, bu karar Avrupa Komisyonu'nun Ekim 2023'te hemodiyalize giren yetişkinler için dört dozluk rejime verdiği onayı da etkilemiyor.
CRL'ye göre, hemodiyalize giren 119 yetişkinin dahil edildiği Faz 1 HBV-24 çalışmasından elde edilen veriler yetersizdi. Bunun nedeni kısmen, üçüncü taraf bir klinik saha operatörü tarafından çalışma katılımcılarının yaklaşık yarısına ait veri kaynağı belgelerinin imha edilmesiydi. FDA ayrıca çalışmadaki denek sayısını uygun bir güvenlik değerlendirmesi için yetersiz buldu.
Dynavax'ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Rob Janssen, "Yetişkin hemodiyaliz hastaları için HEPLISAV-B aşılamasını desteklemek üzere üretilen verilere olan güvenimiz devam etmektedir" dedi. Şirket, dört dozluk rejimin onaylanmasını destekleyebilecek ek verileri görüşmek üzere FDA ile bir toplantı talep etmeyi planlıyor.
HEPLISAV-B aşısı, yetişkinlerde hepatit B virüsünün bilinen tüm alt tiplerinden kaynaklanan enfeksiyonu önlemek üzere tasarlanmıştır. Aşılamadan sonraki yedi gün içinde bildirilen yan etkiler arasında enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk ve baş ağrısı yer almaktadır.
Dynavax, bulaşıcı hastalıklara karşı aşı geliştirmeye odaklanmış ticari aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, HEPLISAV-B'ye ek olarak, COVID-19 için olanlar da dahil olmak üzere çok sayıda aşıda kullanılan CpG 1018® adjuvanını geliştirmiştir.
Bu haber Dynavax Technologies tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) yasal düzenlemelerle uğraşırken, yatırımcılar şirketin mali durumunu ve hisse senedi performansını yakından takip ediyor. InvestingPro verilerine göre Dynavax, 2024 yılının ilk çeyreği itibarıyla yaklaşık 1,44 milyar ABD doları piyasa değerine sahip.
Şirket, 1Ç 2024 itibarıyla son on iki ayda %63,98'lik zorlu bir gelir artışına rağmen, %58,3'lük brüt kâr marjını korumayı başararak, satılan malların maliyetini muhasebeleştirdikten sonra gelirin önemli bir kısmını elinde tutma becerisini göstermiştir.
Yatırımcılar, Dynavax'ın 155,49 F/K oranı ve 1Ç 2024 itibariyle son on iki ay için 172,65 olan düzeltilmiş F/K oranı ile yüksek bir kazanç katsayısında işlem gördüğünü unutmamalıdır. Bu durum, piyasanın şirketin gelecekteki kazanç potansiyeli için yüksek beklentilere sahip olduğunu göstermektedir. Dahası, hisse senedinin 52 haftanın en düşük seviyesine yakın işlem görmesi, özellikle de analist tahminlerinde belirtildiği üzere Dynavax'ın bu yıl kârlı olmasının beklendiği göz önünde bulundurulduğunda, bazıları bunu potansiyel bir satın alma fırsatı olarak görebilir.
Dynavax hissedarları için özellikle önemli olabilecek iki InvestingPro İpucu, şirketin bilançosunda borçtan daha fazla nakit bulundurması ve kısa vadeli yükümlülükleri aşan likit varlıklara sahip olmasıdır. Bu noktalar, şirketin düzenleyici engeller ve piyasa oynaklığı karşısında esneklik sağlayabilecek sağlam finansal konumunu vurgulamaktadır. Daha derinlemesine analizle ilgilenenler için Dynavax'ın net gelir büyümesi ve hisse senedi fiyat oynaklığına ilişkin içgörüler de dahil olmak üzere 9 ek InvestingPro İpucu mevcut olup bunlara https://www.investing.com/pro/DVAX adresinden ulaşılabilir.
Bu analizleri daha detaylı incelemek isteyen okuyucular için InvestingPro, bilinçli yatırım kararları almaya yardımcı olacak bir dizi araç ve veri sunuyor. InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim elde etmek için INVTROZEL1A kupon kodunu kullanın.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.