TARRYTOWN, NY - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ve Sanofi tarafından açıklanan Dupixent® (dupilumab) için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA) için Öncelikli İnceleme izni verdi. Bu inceleme, koku kaybına yol açabilen sinüs ve burun pasajı tıkanıklığı ile karakterize bir durum olan nazal polipozisli kronik rinosinüzit (CRSwNP) ile yetersiz kontrol edilen 12 ila 17 yaş arası ergenler için ek idame tedavisi olarak Dupixent içindir.
Dupixent'in genişletilmiş kullanımına ilişkin bir karar için FDA'nın hedef eylem tarihi 15 Eylül 2024'tür. Onaylanması halinde Dupixent, yetersiz kontrol edilen CRSwNP'li bu yaş grubu için ABD'deki ilk tedavi olacaktır. Şu anda Dupixent aynı rahatsızlığa sahip yetişkinlerde kullanım için onaylanmıştır.
sBLA başvurusu, Dupixent'in burun tıkanıklığı/tıkanıklığı şiddetini, nazal polip boyutunu ve koku alma duyusunu önemli ölçüde iyileştirdiğini gösteren SINUS-24 ve SINUS-52 adlı iki yetişkin çalışmasından elde edilen ekstrapole edilmiş etkinlik verilerine dayanmaktadır. Ayrıca, plaseboya kıyasla 24 haftada yetişkinlerde sistemik kortikosteroid veya cerrahi ihtiyacını azaltmıştır. Başvuruyu destekleyen güvenlik verileri, ilacın ergenler için halihazırda onaylanmış endikasyonlarından gelmektedir.
Çalışmalarda, Dupixent ile plaseboya kıyasla daha sık gözlenen advers olaylar arasında enjeksiyon bölgesi reaksiyonları ve artralji yer almıştır. Bu çalışmalardaki güvenlik profili genel olarak Dupixent'in onaylı endikasyonlarındaki bilinen güvenlik profili ile tutarlıydı.
Öncelikli İnceleme ataması, ciddi durumların tedavisi, teşhisi veya önlenmesinde önemli gelişmeler sağlama potansiyeline sahip ilaçlara verilir. CRSwNP genellikle tip 2 enflamasyon ile ilişkilidir ve solunum güçlükleri ve yaşam kalitesinde azalma dahil olmak üzere çeşitli komplikasyonlara yol açabilir. Birçok hasta aynı zamanda astım gibi eşlik eden tip 2 enflamatuar hastalıklardan da muzdariptir ve bu da semptomlarını daha da kötüleştirebilir.
Regeneron'un tescilli VelocImmune® teknolojisi kullanılarak geliştirilen Dupixent, interlökin-4 (IL-4) ve interlökin-13 (IL-13) yolaklarını inhibe eder ancak bir immünosupresan değildir. Çeşitli endikasyonlar için 60'tan fazla ülkede onaylanmıştır ve şu anda dünya çapında 850.000'den fazla hastayı tedavi etmek için kullanılmaktadır.
Regeneron ve Sanofi, devam eden klinik çalışmalarda Dupixent'i tip 2 enflamasyon veya alerjik süreçlerden kaynaklanan diğer durumlar için de araştırmaktadır. Ancak, Dupixent'in bu potansiyel kullanımlar için güvenlik ve etkinliği herhangi bir düzenleyici otorite tarafından tam olarak değerlendirilmemiştir.
Bu makale bir basın bülteni açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro Insights
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN), ergenlerde Dupixent® için yakın zamanda aldığı FDA Öncelik İncelemesi ile inovasyonun ön saflarında yer alıyor. Şirket tedavi olanaklarını genişletmeyi hedeflerken, yatırımcılar ve sektör gözlemcileri Regeneron'un mali sağlığını ve piyasa performansını yakından takip ediyor. İşte şirketin son verileri ve stratejik hamlelerinin bir özeti:
InvestingPro verileri Regeneron'un biyoteknoloji sektöründeki önemli varlığını yansıtan 105,06 milyar dolarlık güçlü piyasa değerini vurguluyor. Şirketin Fiyat/Kazanç (F/K) oranı, 2024 yılının ilk çeyreğine kadar olan son on iki ay itibariyle 24,79 gibi yüksek bir seviyede olup değer odaklı yatırımcıların ilgisini çekebilir. Ayrıca, Regeneron'un aynı dönemdeki Brüt Kar Marjı %51,31 olup, satışları kara dönüştürme konusunda güçlü bir yeteneğe işaret etmektedir.
InvestingPro İpuçları arasında Regeneron için iki önemli görüş öne çıkıyor: İlk olarak, yönetimin agresif hisse geri alım stratejisi, şirketin geleceğine olan güvene ve hissedar değerinde potansiyel bir artışa işaret edebilir. İkinci olarak, şirketin düşük fiyat oynaklığı, özellikle riskten kaçınan yatırımcılara hitap eden bir yatırım portföyüne istikrarlı bir katkı olabileceğini göstermektedir.
Regeneron hakkında daha derinlemesine analiz ve nakit akışı kabiliyetleri ve borç yönetimi gibi ek InvestingPro İpuçları için yatırımcılar https://www.investing.com/pro/REGN adresindeki özel sayfayı inceleyebilirler. Mevcut 12 ipucuyla, bilinçli kararlar vermeye yardımcı olacak çok sayıda bilgi bulunmaktadır. Ayrıca, INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak yıllık veya iki yıllık Pro ve Pro+ aboneliklerinde ekstra %10 indirim kazanabilir, gerçek zamanlı ölçümler ve uzman görüşleriyle bir adım önde olabilirsiniz.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.