PRINCETON, N.J. - ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bristol Myers Squibb'in Halozyme'nin rekombinant insan hiyalüronidazı (rHuPH20) ile birlikte formüle ettiği Opdivo'nun subkutan formülasyonunun incelenmesi için Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef tarihini güncelledi. İncelemenin tamamlanması için yeni hedef tarih 29 Aralık 2024'tür.
Bu biyolojik lisans başvurusu, subkütan nivolumabın daha önce onaylanmış tüm yetişkin solid tümör Opdivo endikasyonlarında monoterapi, Opdivo artı Yervoy (ipilimumab) kombinasyon tedavisinin tamamlanmasını takiben monoterapi idamesi veya kemoterapi veya cabozantinib ile kombinasyon halinde kullanımıyla ilgilidir.
Başvuru, nivolumabın subkutan formülasyonunun ilk Faz 3 çalışması olan CheckMate -67T çalışmasından elde edilen verilerle desteklenmektedir. Çalışma, intravenöz formülasyonuna kıyasla daha düşük olmayan farmakokinetik, etkinlik ve tutarlı güvenlik göstermeyi amaçlamıştır. Onaylanması halinde, subkütan nivolumab subkütan olarak uygulanan ilk PD-1 inhibitörü olabilir.
CheckMate -67T, daha önce sistemik tedavi almış ileri veya metastatik berrak hücreli renal hücreli karsinom (ccRCC) hastalarında Halozyme'ın rHuPH20'si ile birlikte formüle edilen Opdivo'nun subkutan uygulamasını intravenöz Opdivo ile karşılaştıran Faz 3 randomize, açık etiketli bir çalışmadır. Çalışmaya toplam 495 hasta kaydedilmiş ve eş birincil sonlanım noktaları olarak farmakokinetik ve objektif yanıt oranına (ORR) odaklanılmıştır.
Küresel bir biyofarmasötik şirketi olan Bristol Myers Squibb, özellikle kanser tedavisine odaklanarak ciddi hastalıklar için ilaç geliştirmeye ve sunmaya odaklanmıştır. Şirket, her hastaya daha sağlıklı bir yaşam sağlamayı ve tedaviyi bir olasılık haline getirmek için çalışmayı amaçlamaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
Bristol Myers Squibb (BMY), Opdivo'nun subkütan formülasyonuna ilişkin FDA kararını beklerken, yatırımcılar şirketin mali sağlığını ve piyasa performansını izliyor. InvestingPro'da bulunan gerçek zamanlı verilere göre, Bristol Myers Squibb'in piyasa değeri 87,9 milyar dolar ve bu da ilaç sektöründeki önemli büyüklüğünü yansıtıyor. 2024'ün ilk çeyreği itibariyle son on iki ayda %76,03'lük güçlü bir brüt kâr marjına sahip olan şirket, araştırma ve geliştirme çalışmalarının ortasında yüksek kârlılığı sürdürme becerisini ortaya koyuyor.
Şirketin geliri 1Ç 2024 itibariyle son on iki ayda %0,68'lik hafif bir düşüş göstermiş olsa da, yine de 34,62 milyar $'lık önemli bir brüt kâr bildirerek finansal dayanıklılığının altını çizdi. Ayrıca şirket, %5,54 temettü verimi ve 54 yıl üst üste temettü ödemelerini sürdürme geçmişiyle gelir odaklı yatırımcılara hitap edebilecek şekilde hissedarlara önemli miktarda temettü ödemektedir.
InvestingPro İpuçları, Bristol Myers Squibb hisselerinin Göreceli Güç Endeksi'ne (RSI) göre şu anda aşırı satım bölgesinde olduğunu ve bunun yatırımcılar için potansiyel bir satın alma fırsatına işaret edebileceğini öne sürüyor. Ayrıca, şirket İlaç sektöründe önemli bir oyuncudur ve bu da hisse senedi performansında bir istikrar ve öngörülebilirlik düzeyi sağlayabilir. Daha fazla analizle ilgilenenler için, InvestingPro'nun platformu üzerinden erişilebilecek 12 ek InvestingPro İpucu mevcuttur. Yatırımcılar INVTROZEL1A kupon kodunu kullanarak InvestingPro aboneliğinde %20'ye varan indirim kazanabilir ve Bristol Myers Squibb'in performansı ve beklentileri hakkında daha derin bilgiler edinebilirler.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.