LIBERTY® Endovasküler Robotik Cerrahi Sisteminin geliştirilmesinde uzmanlaşmış bir şirket olan Microbot Medical Inc. (Nasdaq: MBOT), dün İsrail'de yaşanan ve7 Ekim 2023'ten bu yana devam eden önemli olaylara rağmen, şirketin İsrail, Amerika Birleşik Devletleri ve diğer uluslararası lokasyonlardaki operasyonlarının aksamadan devam ettiğini duyurdu. Şirket mevcut proje programlarına ve hedeflerine ulaşmayı öngörmektedir.
Düzenleyici konularla ilgili olarak şirket, son Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) başvurusu konusunda ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile işbirliği yapmaktadır ve bu çabaların kritik insan denemesinin plana göre başlatılmasını sağlayacağından emindir. Ayrıca, Avrupa'da ruhsatlandırma yetkisini güvence altına alma stratejisinin bir parçası olarak şirket, CE işaretine ulaşma zaman çizelgesine uyulmasını sağlamak için bu yıl yapılması planlanan ISO 13485 sertifikasyon değerlendirmeleri öncesinde başarılı bir iç denetim gerçekleştirdi.
Operasyonel açıdan bakıldığında şirket, temel çalışmasını ve devam eden diğer projelerini desteklemek için yeterli miktarda LIBERTY® Endovasküler Robotik Cerrahi Sistemi tedarik etmiştir.
Mevcut LIBERTY® Endovasküler Robotik Cerrahi Sistemi için hem Amerika Birleşik Devletleri hem de Avrupa'da ruhsatlandırma onayı arayışında olan şirket, halihazırda bir klinik kurumla ilk ortaklığını kurmuştur ve uzaktan çalıştırma, görüntüleme teknolojisiyle entegrasyon ve yapay zeka özellikleri de dahil olmak üzere sistemin gelecekteki işlevlerini genişletmek için diğer klinik kurumlarla görüşmelerin son aşamasındadır.
Pazarlama öncesi çalışmalarında şirket, Amerika Birleşik Devletleri'nde ve dünya çapında satış izni aldıktan sonra ürün için en etkili pazarlama kanallarını araştırmak üzere hem yurt içinde hem de yurt dışında çeşitli stratejik ortaklarla temaslarda bulunuyor.
Microbot Medical CEO'su, Başkanı ve Yönetim Kurulu Başkanı Harel Gadot, "COVID-19 pandemisi ile başlayan ve7 Ekim'den bu yana İsrail'de devam eden ve dün tırmanan çatışmalarla devam eden son dört yılda çok sayıda engelle karşılaştıktan sonra, altyapımızı oluşturmayı ve İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) çalışmasının tamamlanması ve FDA'ya IDE başvurusu gibi önemli kilometre taşlarına ulaşmayı başardık" dedi. "İsrail ve Amerika Birleşik Devletleri'nde kurduğumuz temelin yanı sıra ulaştığımız ve önümüzdeki aylarda ulaşmayı beklediğimiz kilometre taşlarıyla birlikte, ruhsatlandırma hedeflerimizi yerine getirme ve LIBERTY® Sisteminin hem Amerika Birleşik Devletleri'nde hem de Avrupa'da planlandığı gibi piyasaya sürülmesine hazırlanma becerimiz konusunda iyimseriz."
Bu makale yapay zeka yardımıyla üretilmiş, çevrilmiş ve bir editör tarafından gözden geçirilmiştir. Daha fazla bilgi için Hüküm ve Koşullarımıza bakın.